器械類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
飛速度目前已經(jīng)完成了500以上的器械類項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，二三類醫(yī)療器械注冊和臨床是我們的拳頭服務(wù)產(chǎn)品
learn more02/18
服務(wù)與解決方案
開放式能力與技術(shù)平臺
承載著來自全球 30 多個國家的 5900 多家創(chuàng)新合作伙伴的數(shù)千個研發(fā)項(xiàng)目
-
安全性評價(jià) -
藥物臨床試驗(yàn) -
一致性評價(jià) -
器械臨床試驗(yàn) -
生物學(xué)評價(jià) -
產(chǎn)品注冊申報(bào)
-
安全性評價(jià)飛速度主要致力于化學(xué)藥物、中藥、天然藥物、生物技術(shù)藥物及相關(guān)產(chǎn)品的臨床前安全性評價(jià)研究。對重大疾病有明顯治療潛力的天然產(chǎn)物進(jìn)行安全性評價(jià)研究，并在此基礎(chǔ)上展開藥理、毒理學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究；創(chuàng)立國內(nèi)知名的，具有原始創(chuàng)新能力和安全性評價(jià)研究高層次實(shí)驗(yàn)人才培訓(xùn)基地。現(xiàn)開展業(yè)務(wù)包含藥物的多次給藥毒性試驗(yàn)研究（嚙...[查看更多]
-
Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價(jià)試驗(yàn)及藥代動力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。 藥代動力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對試驗(yàn)藥物的處置，即對試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。...[查看更多]
-
藥物一致性評價(jià)仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制...[查看更多]
-
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)飛速度致力于為有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求的申辦方解決臨床試驗(yàn)中遇到的各種問題與困境，提供一站式，全流程，定制化的臨床服務(wù)。飛速度與國內(nèi)眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗(yàn)中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內(nèi)分泌科、檢驗(yàn)科、腎內(nèi)科、神內(nèi)科、醫(yī)學(xué)美容科、皮膚科等眾多學(xué)科中心。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)是飛速度的重點(diǎn)...[查看更多]
-
體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)MTT法：1、將配制好的1105/mL細(xì)胞懸液接種于96孔板，設(shè)空白對照、陰性對照、陽性對照和供試品組，每組各設(shè)至少6孔，每孔接種100uL細(xì)胞懸液，置CO2培養(yǎng)箱（含體積分?jǐn)?shù)5%二氧化碳?xì)怏w）37℃培養(yǎng)24h。2、 培養(yǎng)24h后棄去原培養(yǎng)液，空白對照組加入新鮮細(xì)胞培養(yǎng)液，陰性對照組加入陰性對照品浸...[查看更多]
-
二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)二類醫(yī)療器械注冊證是企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的憑證之一，飛速度的注冊部擁有五名經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊專員，對二類醫(yī)療器械軟件、二類IVD產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械注冊履歷豐富。從血糖傳輸數(shù)據(jù)管理軟件到放射性粒子術(shù)前治療TPS高難度軟件我們秉承學(xué)習(xí)至上的態(tài)度，一步一步豐富飛速度的注冊經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》...[查看更多]
-
遺傳毒性試驗(yàn)遺傳毒性研究(Genotoxicity Study )是藥物非臨床安全性評價(jià)的重要內(nèi)容，它與其他毒理學(xué)研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有著密切 的聯(lián)系”是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)及上市的重要環(huán)節(jié)。擬用于人體的藥物, 應(yīng)根據(jù)受試物擬用適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素考慮進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)。遺傳毒性研究項(xiàng)Ames、微核、...[查看更多]
-
巴西醫(yī)療器械注冊（ANVISA認(rèn)證）一、概述巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ANVISA）隸屬于巴西聯(lián)邦政府衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、化妝品和保健品的注冊與審批。所有計(jì)劃在巴西銷售和使用的醫(yī)療器械必須經(jīng)過ANVISA的注冊，以確保患者和醫(yī)護(hù)人員的安全和健康。二、醫(yī)療器械分類1. 風(fēng)險(xiǎn)等級分類分類描述示例I類低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備手術(shù)手套、口罩等II類中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)...[查看更多]
